重磅：國家衛(wèi)健委披露藥品領域改革大動作
日期：2019/5/11
今日（4月25日），國務院醫(yī)改領導小組秘書處、國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，介紹深化藥品領域改革典型經(jīng)驗。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧，山東省衛(wèi)健委副主任馬立新，江蘇省藥監(jiān)局局長王越，首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏等人出席了發(fā)布會。
239個品種通過一致性評價；抗癌藥專項采購1714個藥品降價，平均降幅10%
國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹了藥品領域改革總體的進展和成效：
一、完善頂層設計
近年來，國務院和相關部門不斷加強藥品供應保障頂層設計，圍繞社會反映強烈和各方關注的突出問題，先后出臺了深化公立醫(yī)院改革、取消藥品加成，深化藥品審評審批制度改革，改革完善藥品生產流通使用，公立醫(yī)院藥品采購“兩票制”，仿制藥供應保障及使用，短缺藥品供應保障以及完善國家基本藥物制度等一系列政策措施，
圍繞藥品研發(fā)、生產、流通和使用全鏈條各個環(huán)節(jié)，推進供給側結構性改革，大幅提高了我國藥品的質量和可及性，逐步規(guī)范了藥品流通秩序，進一步降低了虛高藥價，減輕了群眾用藥費用負擔，為深化醫(yī)改“騰籠換鳥”、推進醫(yī)療服務價格改革騰出了空間。
二、提高藥品質量
藥品質量直接關系到群眾用藥安全，關系醫(yī)療服務質量和效果。為進一步完善基本藥物制度，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局出臺2018年版國家基本藥物目錄，藥物數(shù)量由原來的520種增加到685種，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構配備優(yōu)先使用基本藥物，促進上下級醫(yī)療機構用藥銜接。
國家藥監(jiān)局加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已經(jīng)達到239個，組織對申請一致性評價的222個品種，涉及149家企業(yè)進行了現(xiàn)場核查，確保申報資料與生產實際一致。
有序加快境外已上市新藥在境內上市的審批，針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的，用于治療罕見病、防治嚴重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。
加大對藥品質量的監(jiān)督抽檢力度，及時向社會公布抽檢結果并發(fā)布年度藥品檢查報告，加強藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，強化藥品安全預警和應急處置機制，督促藥品生產企業(yè)持續(xù)提高藥品質量。
三、降低藥品價格
2018年，國務院決定對進口抗癌藥實行零關稅。開展抗癌藥醫(yī)保準入專項談判，新增17種抗癌藥進入醫(yī)保目錄，價格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項采購，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。
各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，所有省份都全部實現(xiàn)掛網(wǎng)采購，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。
積極創(chuàng)新藥品采購方式，在省級藥品集中采購的基礎上，部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局分別出臺配套政策，從切實保證中標藥品質量、做好中標藥品的配備使用、落實醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市相繼發(fā)布實施方案，全部啟動了試點工作。
總體來看，試點工作穩(wěn)步實施，預期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：
一是藥品價格有效降低。通過發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標藥品價格平均降幅達到52%。同時，一些非試點地區(qū)也實行價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)也主動降價，爭取試點以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。
二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，一致性評價工作也持續(xù)推進。
三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質化競爭，倒逼企業(yè)轉型升級，推動市場秩序日趨規(guī)范。
四、規(guī)范藥品流通秩序
針對我國藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序亂等突出問題，2017年開始在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，繼續(xù)推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務，一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲配送等優(yōu)質高效的服務，群眾買藥用藥更加便捷。
國家藥監(jiān)局出臺《藥品信息化追溯體系建設指導意見》，強調落實企業(yè)主體責任，實現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導建立全過程的追溯體系。商務部組織建設中藥材流通追溯體系，覆蓋中藥材產地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。
不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房，重點監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用
五、提高藥學服務水平
藥學服務是促進合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺加快藥學服務高質量發(fā)展意見，要求各地結合推進分級診療制度建設，構建上下貫通的藥學服務體系，探索慢性病長期處方管理。
加強醫(yī)療機構藥學部門建設管理，堅持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。
加強藥學人員配備培養(yǎng)和隊伍建設，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強處方審核和處方點評，將點評結果納入對醫(yī)療機構的績效考核指標中，擴大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為；重點監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理處方醫(yī)生進行公示并建立約談制度，采取多種措施促進合理用藥，降低患者藥費負擔。
下一步，國務院醫(yī)改領導小組秘書處將協(xié)調相關部門，繼續(xù)扎實推進藥品領域改革，健全藥品供應保障制度，以藥品領域改革為突破口，進一步深化醫(yī)改，更好的滿足群眾看病就醫(yī)需求。
山東基藥制度全覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達到85.73%；基藥使用金額占比70%以上
山東省衛(wèi)生健康委副主任馬立新介紹了山東省在短缺藥品供應保障，推進基本藥物制度實施的有關經(jīng)驗和做法：
在推進基本藥物制度實施方面：
一是廣覆蓋，全面實行國家基本藥物制度。目前，山東省在2199家政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和省統(tǒng)一規(guī)劃的33149家村衛(wèi)生室實現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋。同時將非政府辦的432家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（主要是社區(qū)衛(wèi)生服務機構）和8876家非省統(tǒng)一規(guī)劃的村衛(wèi)生室，都納入基本藥物制度覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達到85.73%。
二是重落實，始終堅持基本藥物的主導地位。我們強力推進新版國家基本藥物目錄落地實施，第一時間在山東省藥采平臺取消省增補的基藥品種，對新版目錄藥品統(tǒng)一標注“國家基本藥物”屬性，加強優(yōu)先使用、宣傳督導，對各級醫(yī)療機構使用國家基本藥物的比例進行重點監(jiān)測，并與基本藥物制度補助資金撥付掛鉤，基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。
三是惠民生，探索降低患者負擔。將國家基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約、慢性病管理等有機結合。在濟南、青島、臨沂、威海以及濟寧鄒城市等有條件的地方開展高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點工作，切實增強了群眾的獲得感。
在短缺藥品供應保障方面：
一是建立機制，聯(lián)動會商，合理應對。山東省建立了短缺藥品供應保障部門聯(lián)席會議制度，形成了集體會商、信息互通、及時聯(lián)動的部門工作機制。
同時，我們率先建立起了規(guī)范的短缺藥品市場撮合機制，會同有關部門促進供需對接，已經(jīng)先后開展了3批短缺藥品的市場撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩(wěn)定供應。
二是構建網(wǎng)絡，強化預警，快速應對。我們構建了“三級四維”監(jiān)測預警網(wǎng)絡和協(xié)調應對體系。健全了短缺藥品信息監(jiān)測直報系統(tǒng)，形成了省、市、縣三級醫(yī)療機構和生產企業(yè)、流通企業(yè)、社會輿情四個維度的監(jiān)測預警和協(xié)調應對機制。發(fā)揮網(wǎng)絡體系優(yōu)勢，及早介入，妥善解決短缺藥品問題。
三是分類研判，清單管理，科學應對。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用，依托權威醫(yī)療機構，組織專家及時對短缺信息進行甄別和分析，結合疾病防治需求，提出科學替代方案和易短缺藥品重點監(jiān)測清單，實現(xiàn)山東省衛(wèi)生健康云平臺與藥采平臺的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫存的信息共享，有效緩解了信息不對稱造成的短缺問題。
江蘇全國首創(chuàng)在設區(qū)市全部設置派駐檢查分局；國家藥監(jiān)局2018年批準上市的國產新分子實體新藥一共10個，6個在江蘇；已有17家企業(yè)40個品規(guī)通過一致性評價
江蘇省藥監(jiān)局局長王越介紹了江蘇加強藥品質量安全監(jiān)管的有關做法：
一、藥品安全監(jiān)管新體制新機制初步建立。我們以本次機構改革為契機，舉全局之力、集各方之智，在局機關科學設置12個處室，全國首創(chuàng)在全省13個設區(qū)市全部設置派駐檢查分局，為藥品安全監(jiān)管工作提供強有力的體制機制保障。
主要有三個特點：一是突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離，整合行政審批職能，實行一個處室管審批、一個窗口對外，落實“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設置了藥品生產、醫(yī)療器械生產、藥械經(jīng)營、化妝品監(jiān)管處室，切實強化事中和事后監(jiān)管。
二是強化風險管理。堅持問題導向和底線思維，強化監(jiān)管處室的風險防控職能，并在稽查處加掛風險監(jiān)測管控處，統(tǒng)籌開展風險防控工作。
三是設置派駐檢查分局。我們是全國首創(chuàng)在設區(qū)市全部設置省藥監(jiān)局派駐檢查分局，從全省劃轉專業(yè)監(jiān)管骨干，同時科學細化省局機關有關處室和檢查分局的職責分工，明確由局機關處室承擔主要的高風險重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管。
二、藥品安全監(jiān)管更加科學高效。江蘇省是醫(yī)藥產業(yè)大省，監(jiān)管對象多、任務重、難度大，我們始終把監(jiān)管工作作為主責主業(yè)抓好抓實。近年來，順應藥品監(jiān)管新形勢、新任務、新要求，努力實現(xiàn)了“四個轉變”。
一是監(jiān)管資源分配更加科學合理?？茖W評定企業(yè)的風險程度，根據(jù)風險高低形成重點監(jiān)管與“雙隨機、一公開”檢查相結合的監(jiān)管制度，合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的針對性。
二是監(jiān)督檢查更加主動有效?？茖W制定年度檢查計劃，開展日常檢查，結合抽驗監(jiān)測、投訴舉報等情況，對相關企業(yè)開展有因檢查，對行業(yè)普遍存在的隱患進行專項檢查，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題建立清單，實施跟蹤檢查，確保發(fā)現(xiàn)的問題閉環(huán)管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機制，強化行刑銜接，整合行政資源，及時固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù)，提高監(jiān)管工作效率。
四是監(jiān)管基礎支撐更加科學精細。加強科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管技術水平和科學有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展，明確把生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)作為實施突破的重點領域，出臺系列文件持續(xù)加大推進力度。
我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢，鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥高質量發(fā)展，為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國的32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準上市的國產新分子實體新藥一共10個，6個在江蘇。
同時我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個品規(guī)通過了仿制藥質量和療效一致性評價，申報總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負擔。
北京朝陽醫(yī)院在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識（2018）》；藥品費用從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%，輔助用藥占比由20%降至5%
首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師劉麗宏主任介紹了發(fā)揮藥師作用，促進合理用藥的有關做法：
她從以下五個方面介紹“積極探索現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。
一是探索總藥師制度，推動藥學部門轉型。2012年10月，我院在國內醫(yī)療機構中首家設立總藥師崗位，聘任藥事部主任為總藥師，參與醫(yī)院的經(jīng)營管理與決策。2018年，在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識（2018）》，目前總藥師的工作模式逐漸被各地認可。
同時，我院賦予藥師部“職能科室+技術科室”雙重定位，推動藥學部門由被動保障轉向主動服務，推動藥事管理的專業(yè)化和權威化。創(chuàng)建藥師分級制度，不斷優(yōu)化醫(yī)院藥學人員結構，藥品調劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%，臨床藥師、藥學科研人員、審方藥師的數(shù)量均實現(xiàn)了倍增。
藥學人員的職責從藥品調劑向提供臨床藥學服務轉移，也儲備了可以提供優(yōu)質教學服務的技術力量。
二是開創(chuàng)精準用藥服務，改善患者治療效果。組建藥師團隊，在門診為患者提供個性化的精準用藥方案，解決患者用藥“疑難雜癥”，并建立基于中國人群慢病用藥的藥物基因組學數(shù)據(jù)庫，夯實精準用藥的基礎，2018年上半年，精準用藥門診抽樣數(shù)據(jù)顯示，504名患者診后例均減少用藥0.5種，精簡藥物由原來最多的23種減少到6種，平均每月為患者節(jié)約藥費367.3元。
三是狠抓質量管理，保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度，在多年進行處方點評、合理用藥管理的基礎上，自主開發(fā)合理用藥智能審核軟件，在全國率先實行門診全處方的前置審核。醫(yī)院處方干預數(shù)量和質量均有較大提升，處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用藥安全，進一步促進了合理用藥。
四是實行流程再造，提高服務效率。優(yōu)化門診、病房藥品調劑中心和庫房管理流程，提高工作效率，患者取藥等候時間大大縮減。同時，擴展藥學服務內容，建立患者“門診藥歷”，為患者提供專業(yè)化的用藥咨詢和指導，患者滿意度較改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。
五是建立合理用藥績效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績效考核辦法，各科室的績效獎懲由藥事部根據(jù)住院例均藥費等14項可量化的指標進行考核。藥事部績效則由醫(yī)務處等不同部門從工作量、成本效益、質量、服務四個維度進行考核，突出藥事管理和藥學服務的核心價值。
同時，藥事部會再根據(jù)獎懲結果按貢獻值分解到藥事部各個部門，給予各部門績效分配權，實現(xiàn)了多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬。
近年來，北京朝陽醫(yī)院以強化合理用藥管理為重點，不斷健全完善內部的管理制度，促進了醫(yī)院運營效率的提升，藥品費用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門診次均藥費從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。
我院在藥學領域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認可，2017年至今，共接待全國606家各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構參觀訪問68次，接受中央電視臺焦點訪談、國際頻道等媒體的采訪90次，成為全國醫(yī)院藥學的“行業(yè)焦點”。
下一步將加強對中標藥品以及所涉及到的原料藥生產企業(yè)的監(jiān)測，加強對公立醫(yī)療機構優(yōu)先使用集中采購中標藥品的監(jiān)測
以下是記者提問部分：
新華社記者：剛才薛司長介紹醫(yī)改實施以來我們藥品改革取得的一些成效，想問下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問題？
薛海寧：下一步要進一步在領導小組的領導下，會同相關部門進一步重點做好以下幾個方面的工作。
第一，進一步完善推動落實國家基本藥物制度，研究推進國家基本藥物供應保障的綜合試點，建立優(yōu)先使用激勵機制，促進上下級醫(yī)療機構之間的用藥銜接，這是推動基本藥物制度落地見效的一個重要工作。
第二，要以國家組織藥品集中采購試點作為一個突破口，推動醫(yī)改在重點領域和關鍵環(huán)節(jié)取得新的進展，比如說推動醫(yī)療服務價格的調整，公立醫(yī)院綜合改革，包括公立醫(yī)院的人事薪酬制度等等，醫(yī)改是一個綜合復雜的系統(tǒng)工程。
同時，我們要加強對中標藥品以及所涉及到的原料藥生產企業(yè)的監(jiān)測，加強對公立醫(yī)療機構優(yōu)先使用集中采購中標藥品的監(jiān)測。
第三，要加快推進仿制藥的質量和療效一致性評價工作，這項工作對于推動我們從制藥大國向制藥強國跨越，實際上是一個很重要的舉措，要落實仿制藥的相關支持激勵政策，支持仿制藥替代使用。
第四，加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”，這也是保證藥品質量的一個有效手段。
此外，我們還要做好短缺藥品供應保障，藥品流通體制的改革，促進合理用藥、規(guī)范用耗材使用，加強藥品質量安全監(jiān)管等等一系列的工作，推動建立完善藥品供應保障制度，滿足群眾不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康服務需求，這是我們下一步的一些重點工作。
北京朝陽醫(yī)院全國首家開設精準用藥門診，在出門診時按照醫(yī)事服務費來收費，可體現(xiàn)藥師專業(yè)技術能力和價值
人民網(wǎng)記者：據(jù)我所知，北京朝陽醫(yī)院是全國首家開設精準用藥門診的醫(yī)院，并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果，減輕用藥負擔方面取得了很大的成績。我想請問一下，如果在開展精準用藥服務的過程中，對于藥師價值這一方面是通過什么方式來體現(xiàn)的？
劉麗宏：2015年6月29日北京朝陽醫(yī)院開設了精準用藥門診，當時之所以開設這個門診是因為我們看到了在臨床中、在用藥過程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”，有一些疾病在治療過程中是用多種藥物治療，這中間忽視了個體對于藥物的選擇性，忽視了藥物之間的相互作用，可能會對疾病治療帶來一些反向作用，也忽視了我們在技術支撐方面的應用。
所以基于這樣的目的，我們在開展精準用藥門診的時候，提出的目標就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。五年來我們通過精準用藥門診確實幫助到了很多的患者，尤其是慢病治療的患者，使他們的治療有效率大大提升，藥品費用和醫(yī)療費用都有比較明顯的下降。
我特別明白剛才您提出來的問題，就是藥師的價值是如何體現(xiàn)的，我想最主要的價值就是體現(xiàn)在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個價值，因為我們站在用藥的角度，而且我們也希望可以做到無可替代。
第二個價值體現(xiàn)在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開拓了新的途徑，之前大家對于藥師認識比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個藥是怎么回事，現(xiàn)在不一樣了，我們可以在用藥方案的制定上提供專業(yè)化、權威的指導，而且能夠產生比較良好的轉歸。
第三個價值是體現(xiàn)在收費方面，這也是一個敏感的話題，也是我們長期討論的，也是政府各個部門一直在關注的，我們付出的服務用什么樣的收費來體現(xiàn)呢，我想未來這個問題一定能夠解決。
以朝陽醫(yī)院精準用藥門診為例，我們在出門診的時候是能夠按照醫(yī)事服務費來收費的，現(xiàn)在在全國很多地方也在開展可以收費的藥學門診，這樣能夠體現(xiàn)藥師專業(yè)技術能力和價值。
江蘇已完成地方藥材標準的整理和制定，并公開出版，將嚴格按照標準進行
中國醫(yī)藥報記者：江蘇省有很多國產新藥陸續(xù)入市，請問江蘇省在推動抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施？
王越：2018年江蘇申報化藥122個，占到全國的32.8%，獲批的狀況也非常好，相對全國的數(shù)據(jù)占比較高，實際上這是幾方面的原因，一是江蘇醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展狀況非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢。
二是從監(jiān)管的角度，嚴格的監(jiān)管能夠促使產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，如果是一個低標準或者是監(jiān)管方面比較松散導致一些問題的話，對產業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個方面對江蘇進行總體的協(xié)調和平衡。
您剛才問的我們的一些具體舉措，一是在前期有一系列引導性的工作，比如及時發(fā)布研究的熱點，以及臨床需求的信息，來促使他們溝通。
二是在研制過程中，監(jiān)管部門主動提前介入，從政策法規(guī)、技術指導原則等方面，給予早期的介入，強化溝通指導，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報和獲批過程中就能提高成功率。
三是上市以后，在加強整個生產過程監(jiān)管的基礎上，加大監(jiān)測力度，包括不良反應監(jiān)測、有關藥物濫用方面的信息，及時提醒、規(guī)范、管理。
總體上講，既維護好總體的業(yè)態(tài)，又從監(jiān)管的角度出發(fā)，共同促進產業(yè)的發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥一致性評價，整個體量和品種的發(fā)展狀況都非常好，目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。
新華社記者的問題是一個非常好的問題，非常敏銳的看到行業(yè)的痛點。我是這樣看的，從國家藥監(jiān)局到整個藥監(jiān)系統(tǒng)，對中藥飲片實施了專項監(jiān)管，第一步是抽檢，檢驗的結果，拿我們這個行業(yè)的行話來說只是一個結果的反應，這個結果會提示各個環(huán)節(jié)在整個過程中可能會存在著一些問題。
大致分為幾個方面，一是從產業(yè)本身狀況來看，集中度低，企業(yè)規(guī)模比較小。
二是飲片是來自于中藥材的加工，它的規(guī)范性和標準化的程度比較高，所以這個檢驗不合格率提示著制造過程中還是存在一些問題。
三是制造過程的問題和飲片加工是一個相對簡單的過程，它涉及的因素，包括產品標準、藥材來源的多地甚至比較分散的問題，需要從標準、制造的過程，乃至于到使用進行全面關注。
借用江蘇目前的設想和正在采取的措施可以簡要介紹一下。一是規(guī)范標準，除了藥典之外，藥材本身還有一個藥材標準，江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標準的整理和制定，已經(jīng)公開出版了，必須嚴格按照標準進行。
二是對于標準沒有辦法涵蓋的，特別是飲片和中藥材，就要輔之于規(guī)范，地方中藥炮制規(guī)范，就是通過行為的規(guī)范來確保制備出高質量的產品。中藥飲片的炮制規(guī)范在江蘇已經(jīng)起步了，監(jiān)管端應該做好兩項最基本的工作，一是制定一個標準，無論是制造還是監(jiān)管都需要依照標準。
二是對于標準尚未覆蓋到的，我們制定一個必須遵循的規(guī)范，這個規(guī)范的完成對于規(guī)范整個中藥飲片的制造也是至關重要的。這兩項基礎工作完成的同時，制造過程中還有生產過程規(guī)范，這要結合檢查力度、處罰力度對違法違規(guī)行為進行檢查和處罰。
您第二個問題主要是關心用藥可及性，無論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產是不是能夠跟上“4+7”或者未來醫(yī)改的需要，其實一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了，以江蘇為例，2018年江蘇醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比，另一個是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過一致性評價是意味著質量的提高，也達到了相當?shù)臄?shù)量。
我們理解，一方面是推新的臨床需求，舉兩個例子，比如大家高度關注單抗藥物，國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準的進口和國產的新藥，以非?？斓乃俣缺Ｕ吓R床需要?；幰彩牵駧讉€替尼類產品，比如江蘇豪森生產的伊馬替尼，市場占有率達45%，但價格只占原研的1/10，所以你就能夠計算出來這種供應的提供能夠為患者帶來非常大的利益，這樣的實例很多。會后我們可以給你提供一些詳實的數(shù)據(jù)。
山東：優(yōu)先采用基藥，通過一致性評價的藥品優(yōu)先納入且不受中標產品的數(shù)量限制
健康報記者：山東省是人口大省，還是想請馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細的介紹。
馬立新：非常感謝這位記者朋友對山東省基本藥物制度實施情況的關心和關注。基本藥物配備使用是國家基本藥物政策制度的一個核心環(huán)節(jié)，山東是人口大省，對基本藥物的需求也比較大，在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面，我們主要有以下五個方面的做法。
第一，合理確定了各級各類醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標。在省藥采平臺，明確標注國家基本藥物，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購、優(yōu)先使用。在強化合理用藥的基礎上，不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。
第二，促進上下醫(yī)療機構基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上，在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內，統(tǒng)一了基本藥物采購目錄，促進基本藥物在上下級醫(yī)療機構的用藥銜接。
第三，不斷提升基本藥物的供應和質量安全水平。加強基本藥物的不良反應監(jiān)測，同時，對基本藥物質量重點監(jiān)控和預警，保障基本藥物是安全藥、放心藥。結合落實仿制藥供應保障及使用政策，將通過一致性評價的藥品優(yōu)先納入且不受中標產品的數(shù)量限制，同時在藥采平臺明確標注“一致性評價”屬性，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用。
第四，加強宣傳培訓。加強對醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用基本藥物的指導和督導。
第五，將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補助資金分配進行掛鉤。
通過以上五個方面的措施，促進了基本藥物在山東省各級各類醫(yī)療機構的全面配備和優(yōu)先使用。
江蘇17家企業(yè)40個品種通過一致性評價，這些品種是未來可能參加集中采購的對象
央視網(wǎng)記者：國家實施藥品集中采購試點后，江蘇省藥監(jiān)局在質量安全監(jiān)管方面有哪些措施？
王越：國家藥監(jiān)局對“4+7”品種的監(jiān)管專門召開了會議，在全國范圍內進行統(tǒng)一部署。江蘇省藥監(jiān)局從以下三個方面抓好貫徹落實。
一是落實中標企業(yè)主體責任。此次集中采購，江蘇有5家企業(yè)、6個品種中標；還有17家企業(yè)的40個品種通過了一致性評價，換句話說，這些企業(yè)、品種是未來可能參加集中采購的對象。
4月9日，江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價品種生產企業(yè)管理會議、監(jiān)管分析研判專題會議，傳達國家有關部署要求，全面分析形勢，進一步明確監(jiān)管要求，組織企業(yè)簽訂承諾書，嚴格落實中標企業(yè)主體責任。這個承諾書包括對于質量安全和保障供應的承諾。
二是嚴格落實監(jiān)管責任。我們圍繞“4+7”集中采購中標品種的監(jiān)管做了一個專題研究，對這一類品種如何進行監(jiān)管，我們的想法是要基于科學的監(jiān)管，因為能夠通過一致性評價并中標，意味著企業(yè)的主動性和質量安全管理是好的，在整個行業(yè)里面是屬于上游。
作為監(jiān)管部門，需要注重如何提高效率而不是增加重復的檢查、無效的監(jiān)管，所以我們的想法是要基于風險、采用的科學的方法，就是剛剛提到的幾個因素。
比如，中標品種及這一類品種在臨床使用的ADR的狀況，過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及投訴舉報、監(jiān)督抽檢情況等。我們對所有因子進行綜合研判，科學評定企業(yè)風險程度，按季度制定檢查計劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中。
這是監(jiān)管部門需要切實承擔起來的責任，具體來說：一是嚴加監(jiān)管，確保閉環(huán)管理，切實解決問題隱患。二是一旦觸犯底線，出現(xiàn)違法違規(guī)行為，我們的稽查執(zhí)法部門會立即進行處罰，持續(xù)保持嚴懲重處高壓態(tài)勢。
三是配合好衛(wèi)生健康等部門做好供應保障，加強溝通協(xié)調，及時互通有關監(jiān)管信息，這是共同的責任。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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