2019全球最受關注重磅新藥榜單出爐！抗癌藥無一入榜，孤兒藥開始卡位......
日期：2019/5/11
近日，2018年全球十大最暢銷藥品、中國重點城市醫(yī)院用藥以及2019年全球值得期待的新藥榜單相繼發(fā)布。這讓我們清晰地看到，在國內外市場，誰家的產品成為了市場贏家，哪些藥企及其產品將在2019有新的看點。
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值得關注的2019年上市新藥
3月20日，科睿唯安發(fā)布《2019最值得關注的藥物預測》報告。該報告預測，有7種新藥可能在2019年上市，并且2023年銷售額將突破10億美元，成為全球范圍內的新重磅產品。
注：
1、數據來自Cortellis 競爭情報數據庫，截至2019年3月5日。
2、*=免疫相關性疾病 ；?=遺傳疾病； ?=突破性療法； ?=快速通道； |=孤兒藥資格；§=優(yōu)先審評； ??=首創(chuàng)藥物。
這7種可能上市的新藥主要集中在免疫和遺傳疾病領域，包括脊髓性肌萎縮癥（SMA）、類風濕性關節(jié)炎、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥以及花生過敏癥等。報告指出這一現象表明，此前全球監(jiān)管機構為了鼓勵罕見病新藥研發(fā)而制定的一系列戰(zhàn)略和激勵措施，取得了積極成效。
值得注意的是，該榜單并沒有出現當前各家正布局火熱的抗癌藥。報告分析，抗癌藥的新藥研發(fā)依然是熱點，但越來越多的新型腫瘤治療方法正在擴展，導致每種療法的潛在市場份額相對較小，從另外一個角度來說也可能反映出已上市的抗癌藥正擴展新適應癥的趨勢。
在這7款潛在新藥中，2023年的預測銷售最高的是艾伯維類風濕性關節(jié)炎治療藥Upadacitinib。該藥已在2018年12月在美國和歐洲提交了申請，并在2月在美國成功進入優(yōu)先審評通道，預計兩個市場分別在今年的8月和10月獲批上市。
雖然潛在市場很大，但Upadacitinib上市后將面對修美樂、恩利、Simponi、Remicade、Cimzia，以及修美樂和恩利的仿制藥等眾多競爭者帶來的挑戰(zhàn)。
在這7款潛在新藥中，由Aimmune Therapeutics公司研發(fā)的治療花生過敏的AR-101是全球首創(chuàng)藥物。花生過敏是最常見的食物過敏病癥之一，僅在美國和歐洲就有約600萬人受其影響。該產品有望2019年上半年在歐洲獲批，11月在美國獲批。
針對花生過敏的治療藥物目前在全球市場還是空白，AR-101上市后并無競爭者，因此市場增長潛力很被看好。
諾華的Zolgensma也值得期待，將打破百健的Spinraza市場獨霸的格局。目前在脊髓性肌萎縮領域，Spinraza是唯一獲FDA批準的基因療法。
2018年4月，諾華以87億美元收購了AveXis，從而獲得了基因療法AVXS-101，即Zolgensma ，該藥在早期治療SMA的臨床數據表現積極。顯然，Zolgensma接下來將成為諾華重要的業(yè)績增長點。從這一點看來，當前各家巨頭紛紛搶購基因檢測公司布局基因療法，或將成為各家公司未來的新藥殺手锏。
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2018年全球暢銷藥&藥企top10
近日，科學期刊《自然綜述:藥物發(fā)現》（Nature Reviews Drug Discovery）通過官網發(fā)布了2018年全球十大暢銷藥和以銷售額為標準的制藥公司十強榜單。
修美樂（Humira）依然穩(wěn)坐冠軍，2018年銷售額高達199億美元。為了捍衛(wèi)修美樂的市場，艾伯維一直在進行專利訴訟。三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比等公司均已達成協(xié)議，修美樂生物仿制藥要在2023年后才可在美國市場上市。另外安進也通過向艾伯維支付授權費，獲得2023年1月31日起在歐洲推出其生物仿制藥的權利。
在歐洲市場，艾伯維則采取降價策略來對抗仿制藥的競爭，相關報道透露，艾伯維通過以提供低于標價80%的價格，使修美樂成功進入歐洲的國家招標采購。
新基的瑞復美（Revlimid）2018年創(chuàng)造了96億美元的銷售額，位列第二，但與修美樂還有近一半的差距。手握重磅產品瑞復美成為新基吸引BMS收購的重要原因，不過由于BMS部分股東在近期提出了反對意見，其能否最終將新基拿下，還要看BMS將在4月舉行的年度股東會議的商議結果。
默沙東的PD-1抗癌藥可瑞達（Keytruda）過去一年的銷售額強勢增長了89%，從此前銷售排名前十以外的位置沖至第三，達72億美元。有海外分析師認為，中國市場將成為未來可瑞達的關鍵市場，有望成為該市場未來的重磅藥。目前可瑞達在中國僅獲批了不可切除或轉移性黑色素瘤的適應癥，如果有肺癌等新適應癥獲批將創(chuàng)造更多銷售。
最早進入市場的PD-1抗癌藥，BMS的歐狄沃（Opdivo）2018銷售額為67億美元，增長暫時不及默沙東K藥。
從公司排名看，輝瑞、羅氏、諾華、強生、賽諾菲以超400億美元的年銷售占據前五。
輝瑞以477億美元的銷售額領跑全球藥企。乳腺癌藥物愛博新（Ibrance）、沛兒13疫苗和立普妥成為輝瑞業(yè)績來源的主力。2019年，輝瑞將全球業(yè)務重組為三個部門，分別是專注創(chuàng)新藥的業(yè)務部門Biopharmaceuticals Group，成熟藥品業(yè)務部門Upjohn以及消費者健康業(yè)務部門Consumer Healthcare，其中很重要的出發(fā)點就是促進新興市場和中國市場的增長，并將在華設立Upjohn部門。
憑借赫賽汀、安維汀、美羅華、帕羅嘉（Perjeta）、Ocrevus等明星產品，羅氏從2017年的榜單第三位上升至第二，公司創(chuàng)造了446億美元的年銷售。其中，赫賽汀、安維汀、美羅華均位列全球十大暢銷藥中，但這三款均在美國市場有獲批的仿制藥，作為羅氏的重磅產品未來需要應對仿制藥帶來的市場沖擊。
安進是前十強的新進者，心血管藥物Repatha和骨質疏松癥藥物Prolia的超預期增長，一定程度彌補了由于恩利的市場份額受仿制藥侵蝕帶來的空缺。
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2018年國內重點城市醫(yī)院用藥排名
中國信息工業(yè)中心PDB數據庫也于近日發(fā)布了重點城市醫(yī)院用藥的情況。2018年重點城市醫(yī)院銷售總額達2283.98億元，同比增長2.74%。近兩年，PDB的樣本重點城市醫(yī)院銷售總額增長均比較低。
2018重點城市醫(yī)院銷售額TOP10（單位：億元）
來源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數據庫PDB
地佐辛和伏立康唑增長較快。鎮(zhèn)痛產品地佐辛目前是揚子江的獨家品種，恩華有望成為國內第二家擁有地佐辛批文的企業(yè)。
抗感染藥伏立康唑為輝瑞的原研產品，相關數據顯示，2017年輝瑞在注射用伏立康唑的國內的市場份額占比達45%，目前國產廠家有珠海億邦、麗珠、四川美大康華康、晉城海斯，齊魯制藥和普利制藥的產品目前也在審批狀態(tài)。
2018重點城市銷售額TOP10企業(yè)（單位：億元）
來源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數據庫PDB
從2018年重點城市醫(yī)院用藥銷售的企業(yè)排名情況看，前十位中跨國藥企占7個席位，第一位是阿斯利康；本土藥企進前十的有恒瑞、齊魯、揚子江，本土藥企龍頭恒瑞排名第三。
信息來源：E藥經理人
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