一致性評(píng)價(jià)新增一品種集齊三家！
日期：2018/10/29
【云端導(dǎo)讀】
山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：5mg，10mg, 20mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前已有6個(gè)品規(guī)集滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家。截至10月26日，共105個(gè)品規(guī)通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
山東京衛(wèi)草酸艾司西酞普蘭片三規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：5mg，10mg, 20mg）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。繼四川科倫、湖南洞庭之后，山東京衛(wèi)成為該品種第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片主要用于治療憂(yōu)郁癥，起效快速，療效確切、不良反應(yīng)發(fā)生率低，是治療抑郁癥的一線藥物，相比于氟西汀、帕羅西汀、文拉法辛等其他同類(lèi)抗抑郁藥物，療效和可接受性更佳。
其原研廠家為Allergan，2002年8月該藥品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。在美國(guó)境內(nèi)，草酸艾司西酞普蘭片生產(chǎn)廠商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。
于中國(guó)境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來(lái)士普?、山東京衛(wèi)制藥的百適可?等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣10.9 億元。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)等。四川科倫為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，已投入研發(fā)費(fèi)用約600萬(wàn)元人民幣。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，2017 年度，其子公司洞庭藥業(yè)該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣 758 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 880 萬(wàn)元。
已有6品規(guī)集滿(mǎn)3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前已有6個(gè)品規(guī)集滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來(lái)，盡管有些品種并不是289基藥目錄內(nèi)的，但是搶占市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)也是相當(dāng)重要的，各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑啊。
截至10月26日，醫(yī)藥云端工作室自此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共105個(gè)品規(guī)通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 |
