阿托伐，過一致性評價(jià)的藥品，抽檢竟不合格！問題出在哪？
日期：2018/10/6
日前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第8期藥品質(zhì)量公告，共11批次藥品（中藥飲片）不合格。
過一致性評價(jià)品種竟不合格？
值得注意的是，本次不合格的藥品中，居然有兩個(gè)批次為通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品——北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為161223和161229的阿托伐他汀鈣片，該兩個(gè)批次的檢品來源為伊春市人民康泰醫(yī)藥連鎖有限公司悅馨堂店，不合格項(xiàng)目為紫外光譜。
有業(yè)內(nèi)人士發(fā)表意見稱，此次嘉林阿托伐他汀鈣片檢驗(yàn)不合格的原因可能是輔料干擾紫外鑒別，導(dǎo)致最大吸收波長偏移。并由此作出的推斷是：或是輔料問題，而輔料問題或會(huì)導(dǎo)致其他多條溶出曲線出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)情況。
若真是輔料問題所致，對于制藥企業(yè)來說，這更是低級錯(cuò)誤了，而引起這種錯(cuò)誤的是在鑒別項(xiàng)下出的問題，通常情況下可能有兩種因素導(dǎo)致：一是產(chǎn)品問題，也可能是雜質(zhì)引起紫外峰偏移；二是檢驗(yàn)方的儀器問題。至于最終具體原因的確定，還需要復(fù)核程序。
此事給業(yè)界的啟示：不能讓一致性評價(jià)變成“一次性評價(jià)”
對上述11批次不合格藥品（中藥飲片），檢品來源單位所在地相關(guān)食藥部門已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽樣單位停止銷售、使用該批次產(chǎn)品。
但對于通過一致性評價(jià)的品種出現(xiàn)監(jiān)管部門公布質(zhì)量不合格的情況，恐怕比暫停該批次品種銷售影響更大。
一致性評價(jià)工作自2016年國務(wù)院發(fā)出國辦[2016]8號文以來進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段，但是總體工作進(jìn)展不容樂觀。截止至今天，共有96個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，其中289目錄品種僅通過20個(gè)，時(shí)間只剩下三個(gè)月，如果按照既定政策要求的時(shí)間，絕大多數(shù)289目錄品種大概率無法如期完成。
業(yè)界對一致性評價(jià)也爭議不斷，每個(gè)品種需要投入500萬元左右的費(fèi)用，令藥企背上了沉重的負(fù)擔(dān)，而通過評價(jià)的品種，如何不變?yōu)椤耙淮涡栽u價(jià)”則是監(jiān)管方和企業(yè)面臨的共同挑戰(zhàn)。近日，華海的原料藥及其制劑產(chǎn)品被美國FDA禁止進(jìn)入美國市場就反映了這一窘境---華海是目前通過一致性評價(jià)品種數(shù)量最多的廠家。
此外，很多臨床專家認(rèn)為BE等效不代表臨床等效，通過評價(jià)的品種要在臨床層面大規(guī)模替換原研還有待時(shí)日----盡管國家醫(yī)保局正準(zhǔn)備發(fā)起第一批約33個(gè)品種的11城市帶量采購，目標(biāo)直指過期專利原研品種。
此次黑龍江抽檢不合格藥品中出現(xiàn)通過一致性評價(jià)品種，雖然不能輕易下結(jié)論究竟是哪里出現(xiàn)了問題，但至少又一次給業(yè)界一個(gè)提醒：絕對不能讓一致性評價(jià)變成“一次性評價(jià)”。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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