公布 || 國家基本藥物目錄管理辦法（修訂版）
日期：2015/4/16
》》《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂說明
為進一步鞏固基本藥物制度，落實群眾路線教育實踐活動整改方案，經(jīng)國家基本藥物工作委員會報請國務(wù)院同意，對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》進行了修訂。
2009年，原衛(wèi)生部等9部門制定了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號，以下簡稱《目錄管理辦法》），先后發(fā)布了《國家基本藥物目錄·基層部分》（2009年版）和《國家基本藥物目錄》（2012年版），對推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革發(fā)揮了重要作用，并促進了公立醫(yī)院優(yōu)先配備、合理使用基本藥物。目錄的結(jié)構(gòu)趨于完整、劑型規(guī)格得到優(yōu)化、并兼顧兒童等特殊人群用藥，與常見病、慢性病和重大疾病保障做到了很好銜接。
2014年下半年，我委組織專家對多省市開展了基本藥物目錄實施評估調(diào)研。各地普遍反映，《目錄管理辦法》得到了較好貫徹，在新醫(yī)改中發(fā)揮了重要作用，經(jīng)過5年多的實踐，結(jié)合群眾路線教育實踐活動中的相關(guān)意見和建議，文件應(yīng)當(dāng)成為長效的制度安排，以保持政策的穩(wěn)定性和連續(xù)性。我委征求了國家基本藥物工作委員會各成員單位的意見，各單位對《目錄管理辦法》給予了充分的肯定和積極的評價，并提出了部分修改意見。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合2013年機構(gòu)改革后相關(guān)部門職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變，對基本藥物工作委員會成員單位進行了調(diào)整，除對相關(guān)單位名稱和部分文字等進行修改外，文件的框架和基本內(nèi)容未做改變。《目錄管理辦法》的修訂，有利于進一步建立健全基本藥物遴選機制。
〉》關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知
國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、物價局、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：
為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部對《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號）進行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生計生委 國家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部 財政部
人力資源社會保障部 商務(wù)部
食品藥品監(jiān)管總局 國家中醫(yī)藥局
總后勤部衛(wèi)生部
2015年2月13日
》》國家基本藥物目錄管理辦法
根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，制定本辦法。
第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。
第三條 國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生計生委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。
第四條 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。
國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。
第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。
化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。
第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：
（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；
（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；
（三）非臨床治療首選的；
（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；
（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
第七條 按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，國家衛(wèi)生計生委負責(zé)組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作。
第八條 國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序：
（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；
（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；
（三）評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；
（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；
（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布。
第九條 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：
（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；
（二）我國疾病譜變化；
（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；
（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；
（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；
（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：
（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；
（二）國家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；
（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
（五）國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
第十一條 國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄。
第十二條 國家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。
第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 鼓勵科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會團體等開展國家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作。
第十五條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
信息來源：杭州維吉
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