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公立醫(yī)院采購指導意見正式公布!

日期:2015/3/6

導讀
經(jīng)過半年多的反復修改、討論和送審,醫(yī)藥界備受關(guān)注的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》正式發(fā)布!

從正式稿的內(nèi)容看來,與送審稿略有細節(jié)變化,但主題基本不變。“堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實行一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè),招采合一,量價掛鉤,雙信封制,全程監(jiān)控等措施”。其中分類采購和帶量采購是重點內(nèi)容。


一是對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,采取雙信封制公開招標采購。同時,對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。


二是對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制,合理降低藥品價格。建立國家談判機制是一項全新工作,目前正在研究制訂談判辦法。


三是對婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品,實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購。

(注:何為婦兒藥品?這個范圍如何界定?)


四是對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。


五是對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。


話說國務院審批后的措辭是非常嚴謹而意義深遠的,仔細研究征求意見稿和送審稿的區(qū)別,就能體會到官方的態(tài)度和立場。


可以預見的是:

2015年各地招標將全面啟動,招標大年正式來臨!

分類采購、帶量采購將成為主流方式!


目錄準入更加重要!

技術(shù)標細則和信譽考核項趨于增加!

跨省的省際招標、國家談判將探索和啟動!

單票制得到鼓勵,配送公司物流化更加普遍!

招標數(shù)據(jù)共享聯(lián)動和監(jiān)管信息公示更加頻繁!

藥品降價仍然是主趨勢!

縣級醫(yī)院改革成為重點!


下文對送審稿和征求意見稿做詳盡對比:


送審稿

正式稿

關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購

工作的指導意見

(送審稿)


完善藥品集中采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié),對于加快公立醫(yī)院改革,規(guī)范藥品流通秩序,建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系具有重要意義,現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。



一、總體思路

全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神,按照發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗,堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,推行招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等,增強醫(yī)院在藥品采購中的參與度,加強對藥品采購全過程的綜合監(jiān)管。鼓勵地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新。


公立醫(yī)院藥品集中采購要實現(xiàn)“四個有利于”:有利于破除以藥補醫(yī)機制、加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革;有利于降低藥品虛高價格、減輕人民群眾用藥負擔;有利于預防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為、抵制商業(yè)賄賂;有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組,優(yōu)勝劣汰,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


二、 實行藥品分類采購

(一)臨床用量大、采購金額占比高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢,由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購。醫(yī)院作為采購主體,按中標價格采購藥品。


1、 落實帶量采購。醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,具體到品種、劑型和規(guī)格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。省級藥品采購機構(gòu)匯總醫(yī)院用量需求,編制集中采購藥品清單,合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量,并向社會公布。





2 進一步完善雙信封制評價辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)同時編制經(jīng)濟技術(shù)標和商務標兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對生產(chǎn)企業(yè)(GMP(經(jīng)營企業(yè)GSP資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況,兼顧企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審,要將通過2010年新修訂藥品GMP認證,在歐盟以及美國、日本等發(fā)達國家上市銷售情況,標準化的劑型、規(guī)格、包裝作為重要指標。只有經(jīng)濟技術(shù)標評審合格的企業(yè)才能進入商務標評審。在商務標評審中,同一個競價分組按報價由低到高嚴格選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè),對競標價格明顯偏低、存在質(zhì)量和供應風險的藥品要進行綜合評估,避免惡性競爭。



在公立醫(yī)院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。如果試點城市成交價格低于省級中標價格,則全?。▍^(qū)、市)醫(yī)院要按試點城市成交價格采購;如果試點城市成交價格高于省級中標價格,則按省級中標價格采購。要及時總結(jié)地方經(jīng)驗做法,充實和完善藥品采購政策。

(二) 部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立由政府主導,醫(yī)療、醫(yī)保、企業(yè)、社團、群眾代表等多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合信息管理平臺上公布,醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

(三) 婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、臨床用量小的藥品(具體標準由各省區(qū)市自行確定)和常用低價藥品直接掛網(wǎng)采購,由醫(yī)院與掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)議定成交。

(四) 臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價

(五) 麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、國家免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購,并做到公開透明。

醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應當通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構(gòu)要匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算,依據(jù)國家基本藥物目錄、基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,合理編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院藥品采購目錄,包括集中采購藥品、常用低價藥品、定點生產(chǎn)藥品、國家談判藥品等。其他藥品也應在省級藥品集中采購平臺備案采購。鼓勵省際間跨區(qū)域聯(lián)合采購,鼓勵醫(yī)療聯(lián)合體、??漆t(yī)院等聯(lián)合采購。






三、改進藥款結(jié)算方式

(一) 加強藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量及時限,結(jié)算方式和時間等內(nèi)容。合同供貨量應是采購計劃申報的一個采購周期的采購量。鼓勵通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同,探索設(shè)立履約保證金、在線支付等方式,保障及時供應、及時支付、購銷公平。

(二) 規(guī)范藥品集中支付。醫(yī)院要將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款,回款時間不超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢,鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥款。


四、加強藥品配送管理

(一) 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。藥品由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或自行委托有配送能力的經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院,減少中間環(huán)節(jié)。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)分別與醫(yī)院結(jié)算藥品費用,與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品采購平臺上備案。省級藥品采購機構(gòu)要將在平臺上備案和醫(yī)院選擇的藥品經(jīng)營企業(yè)向社會公布,接受查詢和監(jiān)督。

(二) 對地處偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送,各級衛(wèi)生計生行政部門要加強組織協(xié)調(diào),按照遠近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則,提高采購、配送集中度,統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層藥品供應配送管理工作。縣級公立醫(yī)院藥品配送應逐步實現(xiàn)縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢,支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

(三) 對配送不及時、影響臨床用藥和拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè),省級藥品采購機構(gòu)要進行考核督導、及時糾正、限期整改,對逾期不該的企業(yè)取消其中標資格并列入黑名單。醫(yī)院因此使用其他企業(yè)藥品替代的,超支費用由原中標企業(yè)承擔。



五、規(guī)范采購平臺建設(shè)

(一)省級藥品采購機構(gòu)承擔組織協(xié)調(diào)、承辦藥品招標、談判等事務,負責藥品集中采購平臺的使用、管理和維護,省級人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持,保證工作正常運行。

(二) 加強藥品采購數(shù)據(jù)共享機制建設(shè),統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標準,推動藥品采購編碼標準化,實現(xiàn)國家與省級平臺、省際平臺、醫(yī)院與省級平臺、醫(yī)保管理經(jīng)辦機構(gòu)、價格主管部門等之間的信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。

(三) 采購平臺要面向各級醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務,全面提高省級藥品集中采購平臺在藥品采購、配送、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等方面的能力,及時收集分析藥品采購信息,定期向社會公布。大力拓展網(wǎng)上集中支付結(jié)算功能。鼓勵有條件的地方開展電子交易,節(jié)約交易成本,提高交易透明度。

四) 省級藥品采購機構(gòu)要及時公布在藥品采購平臺注冊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其相關(guān)信息,包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMPGSP)認證、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、行業(yè)排名、供貨能力、配送到位率、信譽度以及不良記錄等,引導醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合理雙向選擇。

六、 強化綜合監(jiān)督管理

(一) 加強藥品使用監(jiān)管。加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核,發(fā)揮藥師在促進合理用藥中的作用,建立醫(yī)師約談和處方點評制度。重點跟蹤監(jiān)控醫(yī)院超常使用的藥品和輔助用藥。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。

(二) 完善短缺藥品監(jiān)測和預警機制,以?。▍^(qū)、市)為單位選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點,及時收集和反饋藥品供應信息,保障臨床基本用藥需求。

(三) 嚴厲查處醫(yī)院違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款行為。將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容,納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作中。對醫(yī)院不按規(guī)定參加藥品集中采購、違反合同的,視其情節(jié)輕重進行通報批評,限期整改、支付違約金、降級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的,依法嚴處。

(六) 加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,依法查處各種價格違法行為。省級價格主管部門定期測算本地區(qū)藥品市場平均價格,審核招標采購、談判采購、醫(yī)院直接采購確定的藥品價格。強化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。嚴肅查處和打擊偽造、虛開發(fā)票、掛票、走票等違法行為。(注:順序調(diào)整)




(五)嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各地要建立健全配送檢查督導制度,建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄,及時公布不良記錄。對于列入不良記錄名單的企業(yè),醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其藥品。加強醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》的監(jiān)督。


(四) 推進信息公開,自覺接受監(jiān)督,確保藥品采購各個環(huán)節(jié)在陽光下運行。鼓勵人大代表、政協(xié)委員、新聞媒體等社會各界監(jiān)督藥品采購過程,建立有獎舉報制度,營造公開透明、公平競爭的市場環(huán)境。及時統(tǒng)計和公示醫(yī)院回款時間。各地要堅持全國統(tǒng)一市場,維護公平競爭環(huán)境,反對各種形式的地方保護。

七、 切實做好組織實施

(一) 落實責任,形成合力。各地要充分發(fā)揮省級藥品集中采購領(lǐng)導小組的領(lǐng)導、協(xié)調(diào)作用及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題,加強組織領(lǐng)導和督導評估。省級藥品采購機構(gòu)負責全省在(區(qū)、市)藥品集中采購的組織管理和具體實施。價格主管部門要加強對藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,對醫(yī)院和零售藥店藥品實際購銷價格進行全面調(diào)查、科學測算。醫(yī)保管理經(jīng)辦機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)應按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時、足額結(jié)算醫(yī)療費用。財政、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關(guān)部門要各司其職、密切配合。

(二) 精心組織、積極探索。各地要按照本意見精神,抓緊研究制定本省(區(qū)、市)公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案,20156月底前完成新一輪藥品采購。要密切跟蹤、研究解決新情況、新問題、確保藥品采購工作順利實施。地方可結(jié)合實際,按照總體思路中明確的“四個有利于”原則,探索藥品集中采購的多種形式。

軍隊醫(yī)院藥品集中采購工作由軍隊衛(wèi)生部門組織實施。

(三) 加強廉政風險防范。省級藥品采購機制要健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制,堅持用制度管權(quán)管事管人,加強廉潔從業(yè)教育,不斷提高業(yè)務工作能力和廉潔自律意識。建立權(quán)力運行監(jiān)控機制,實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào),實行重要崗位人員定期輪崗制度。


(四)做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整,可能會遇到諸多困難和挑戰(zhàn)。各地區(qū)、各有關(guān)部門要堅持正確輿論導向,加強政策解讀,妥善回應輿論和社會關(guān)切。統(tǒng)一認識,堅定信心,及時總結(jié),大力宣傳藥品集中采購的方向、意義、措施和成效,充分發(fā)揮醫(yī)務人員主力軍作用,形成醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和人民群眾積極支持、廣泛參與的良好氛圍。

關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購
工作的指導意見

完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于加快公立醫(yī)院改革,規(guī)范藥品流通秩序,建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系具有重要意義,經(jīng)國務院同意,現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。

一、總體思路

全面貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中四中全會精神,按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗,堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實行一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè),招采合一,量價掛鉤,雙信封制,全程監(jiān)控等措施,加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管,切實保障藥品質(zhì)量和供應,鼓勵地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新,進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。

藥品集中采購要有利于破除以藥補醫(yī)機制,加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革;有利于降低藥品虛高價格,減輕人民群眾用藥負擔;有利于預防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為,抵制商業(yè)賄賂;有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組,公平競爭,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

(注:從“優(yōu)勝劣汰”到“公平競爭”)

二、實行藥品分類采購

(一)對臨床用量大,采購金額高,多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢,由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購,醫(yī)院作為采購主體,按中標價格采購藥品。

落實帶量采購,醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,并具體到品種、劑型和規(guī)格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種,兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院用藥需求匯總情況,編制公開招標采購的藥品清單,合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量,并向社會公布。

(注:3劑型2規(guī)格還要兼顧兒童?。?/span>

進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)資質(zhì)認證。藥品質(zhì)量抽驗抽查情況,生產(chǎn)規(guī)模,配送能力,銷售額,市場信譽,電子監(jiān)管能力等指標進行評審,并將通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》認證情況,在歐盟,美國,日本等發(fā)達國家(地區(qū))上市銷售情況,標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標。通過經(jīng)濟技術(shù)標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。在商務標書評審中,同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè),對競標價格明顯偏低,可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭,優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。

(注:新增一個優(yōu)先采購,如何優(yōu)先?)

在公立醫(yī)院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購,試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調(diào)整,具體辦法由各?。▍^(qū)、市)制定。

(注:“明顯低于”是個重點詞,但肯定不能高。)

(二)對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布,醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

(注:模糊了“多方參與”的對象外延,隱含了國家談判的含義,模糊稱為“價格談判”)

(三)對婦兒??品菍@幤罚保〒專┚人幤?,基礎(chǔ)輸液,臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品,實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購。

(四)對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。

(五)對麻醉藥品,精神藥品,防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥,國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購,確保公開透明。

醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構(gòu)應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算,依據(jù)國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,按照上述原則合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄,分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、醫(yī)院直接采購藥品、定點生產(chǎn)藥品等。鼓勵省際跨區(qū)域、??漆t(yī)院等聯(lián)合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內(nèi)新批準上市的藥品,各地可根據(jù)疾病防治需要,經(jīng)過藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學評價,另行組織以?。▍^(qū)、市)為單位的集中采購。

(注:分類采購范疇相比送審稿不同,明確時間限度,提到新藥,跨省和專科醫(yī)院聯(lián)合采購)

三、改進藥款結(jié)算方式

(一)加強藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限,結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。合同約定的采購數(shù)量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。

(二)規(guī)范藥品貨款支付。醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款。從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢,鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款,藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。(注:鼓勵單票制?)

四、加強藥品配送管理

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人,藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院,藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案,備案情況向社會公開。省級藥品采購機構(gòu)應及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單,接受社會監(jiān)督。

(二)對偏遠,交通不便地區(qū)的藥品配送,各級衛(wèi)生計生部門要加強組織協(xié)調(diào),按照遠近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則,提高采購、配送集中度,統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送,發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

(三)對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè),省級藥品采購機構(gòu)應及時糾正,并督促其限期整改。對逾期不改的企業(yè)取消其中標資格。醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的,超支費用由原中標企業(yè)承擔,具體辦法由各省(區(qū)、市)制定。(注:未強調(diào)黑名單)

五、規(guī)范采購平臺建設(shè)

(一)省級藥品采購機構(gòu)負責省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護,?。▍^(qū)、市)人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持,保證其工作正常運行。

(二)建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機制,統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標準。推動藥品采購編碼標準化,實現(xiàn)國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫(yī)院、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、價格主管部門等信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。

(三)省級藥品集中采購平臺要面向各級醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務。提高藥品招標采購、配送管理、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等能力,及時收集分析醫(yī)院藥品采購價格、數(shù)量、回款時間及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況,定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易,采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同,在線支付等多種方式,節(jié)約交易成本,提高交易透明度。

六、強化綜合監(jiān)督管理

(一)加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核,發(fā)揮藥師的用藥指導作用,規(guī)范醫(yī)生處方行為,切實減少不合理用藥,建立處方點評和醫(yī)師約談制度,重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥,醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,推進藥品劑型、規(guī)格 、包裝標準化。

(二)以?。▍^(qū)、市)為單位,選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點,及時收集分析藥品供求信息,強化短缺藥品監(jiān)測和預警。

(三)將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容,納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫(yī)院,視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的,依法嚴肅查處。

(四)加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,規(guī)范價格行為,保護患者合法權(quán)益,依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為,及偽造或虛開發(fā)票、掛靠經(jīng)營、“走票”等違法行為,強化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。(注:價格主管部門現(xiàn)在的主要責任就是:強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為)。

(五)嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^(qū)、市)要建立健全檢查督導制度,建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè),醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其藥品。加強對醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。

(六)全面推進信息公開,確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。建立有獎舉報制度,自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。堅持全國統(tǒng)一市場,維護公平競爭環(huán)境,反對各種形式的地方保護。注:不特別標注新聞媒體,不公示回款時間

七、切實加強組織領(lǐng)導

(一)落實各方責任。各?。▍^(qū)、市)人民政府要加強組織領(lǐng)導和督導評估,及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關(guān)部門要各司其職,密切配合,形成工作合力。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時、足額結(jié)算醫(yī)療費用。注:未強調(diào)物價部門的作用

(二)精心組織實施。各?。▍^(qū)、市)要按照本意見精神,抓緊研究制定本地公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案,2015年全面啟動新一輪藥品采購省級藥品采購機構(gòu)要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。地方可結(jié)合實際,按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則,探索跨區(qū)域聯(lián)合采購的多種形式。軍隊醫(yī)院藥品集中采購辦法由軍隊衛(wèi)生主管部門研究制定。

注:措辭范圍更寬泛,給下級自由度)

(三)加強廉政風險防范。加強對省級藥品采購機構(gòu)的監(jiān)管,健全省級藥品采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制,堅持用制度管權(quán)管事管人,加強廉潔從業(yè)教育,不斷提高業(yè)務能力和廉潔意識,建立權(quán)力運行監(jiān)控機制,實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào),實行重要崗位人員定期輪崗制度。

(四)做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整,各地區(qū)、各有關(guān)部門要堅持正確導向,加強政策解讀和輿論引導,充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效,妥善回應社會關(guān)切,營造良好社會氛圍。(注:縮窄參與范圍面和輿論自由度的描述,強調(diào)政府主導作用)


導讀
經(jīng)過半年多的反復修改、討論和送審,醫(yī)藥界備受關(guān)注的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》正式發(fā)布!

從正式稿的內(nèi)容看來,與送審稿略有細節(jié)變化,但主題基本不變。“堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實行一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè),招采合一,量價掛鉤,雙信封制,全程監(jiān)控等措施”。其中分類采購和帶量采購是重點內(nèi)容。


一是對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,采取雙信封制公開招標采購。同時,對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。


二是對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制,合理降低藥品價格。建立國家談判機制是一項全新工作,目前正在研究制訂談判辦法。


三是對婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品,實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購。

(注:何為婦兒藥品?這個范圍如何界定?)


四是對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。


五是對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。


話說國務院審批后的措辭是非常嚴謹而意義深遠的,仔細研究征求意見稿和送審稿的區(qū)別,就能體會到官方的態(tài)度和立場。


可以預見的是:

2015年各地招標將全面啟動,招標大年正式來臨!

分類采購、帶量采購將成為主流方式!


目錄準入更加重要!

技術(shù)標細則和信譽考核項趨于增加!

跨省的省際招標、國家談判將探索和啟動!

單票制得到鼓勵,配送公司物流化更加普遍!

招標數(shù)據(jù)共享聯(lián)動和監(jiān)管信息公示更加頻繁!

藥品降價仍然是主趨勢!

縣級醫(yī)院改革成為重點!


下文對送審稿和征求意見稿做詳盡對比:


送審稿

正式稿

關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購

工作的指導意見

(送審稿)


完善藥品集中采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié),對于加快公立醫(yī)院改革,規(guī)范藥品流通秩序,建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系具有重要意義,現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。



一、總體思路

全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神,按照發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗,堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,推行招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等,增強醫(yī)院在藥品采購中的參與度,加強對藥品采購全過程的綜合監(jiān)管。鼓勵地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新。


公立醫(yī)院藥品集中采購要實現(xiàn)“四個有利于”:有利于破除以藥補醫(yī)機制、加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革;有利于降低藥品虛高價格、減輕人民群眾用藥負擔;有利于預防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為、抵制商業(yè)賄賂;有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組,優(yōu)勝劣汰,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


二、 實行藥品分類采購

(一)臨床用量大、采購金額占比高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢,由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購。醫(yī)院作為采購主體,按中標價格采購藥品。


1、 落實帶量采購。醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,具體到品種、劑型和規(guī)格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。省級藥品采購機構(gòu)匯總醫(yī)院用量需求,編制集中采購藥品清單,合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量,并向社會公布。





2、 進一步完善雙信封制評價辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)同時編制經(jīng)濟技術(shù)標和商務標兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對生產(chǎn)企業(yè)(GMP(經(jīng)營企業(yè)GSP資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況,兼顧企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審,要將通過2010年新修訂藥品GMP認證,在歐盟以及美國、日本等發(fā)達國家上市銷售情況,標準化的劑型、規(guī)格、包裝作為重要指標。只有經(jīng)濟技術(shù)標評審合格的企業(yè)才能進入商務標評審。在商務標評審中,同一個競價分組按報價由低到高嚴格選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè),對競標價格明顯偏低、存在質(zhì)量和供應風險的藥品要進行綜合評估,避免惡性競爭。



在公立醫(yī)院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。如果試點城市成交價格低于省級中標價格,則全?。▍^(qū)、市)醫(yī)院要按試點城市成交價格采購;如果試點城市成交價格高于省級中標價格,則按省級中標價格采購。要及時總結(jié)地方經(jīng)驗做法,充實和完善藥品采購政策。

(二) 部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立由政府主導,醫(yī)療、醫(yī)保、企業(yè)、社團、群眾代表等多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合信息管理平臺上公布,醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

(三) 婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、臨床用量小的藥品(具體標準由各省區(qū)市自行確定)和常用低價藥品直接掛網(wǎng)采購,由醫(yī)院與掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)議定成交。

(四) 臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價

(五) 麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、國家免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購,并做到公開透明。

醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應當通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構(gòu)要匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算,依據(jù)國家基本藥物目錄、基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,合理編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院藥品采購目錄,包括集中采購藥品、常用低價藥品、定點生產(chǎn)藥品、國家談判藥品等。其他藥品也應在省級藥品集中采購平臺備案采購。鼓勵省際間跨區(qū)域聯(lián)合采購,鼓勵醫(yī)療聯(lián)合體、??漆t(yī)院等聯(lián)合采購。






三、改進藥款結(jié)算方式

(一) 加強藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量及時限,結(jié)算方式和時間等內(nèi)容。合同供貨量應是采購計劃申報的一個采購周期的采購量。鼓勵通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同,探索設(shè)立履約保證金、在線支付等方式,保障及時供應、及時支付、購銷公平。

(二) 規(guī)范藥品集中支付。醫(yī)院要將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款,回款時間不超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢,鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥款。


四、加強藥品配送管理

(一) 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。藥品由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或自行委托有配送能力的經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院,減少中間環(huán)節(jié)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)分別與醫(yī)院結(jié)算藥品費用,與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品采購平臺上備案。省級藥品采購機構(gòu)要將在平臺上備案和醫(yī)院選擇的藥品經(jīng)營企業(yè)向社會公布,接受查詢和監(jiān)督。

(二) 對地處偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送,各級衛(wèi)生計生行政部門要加強組織協(xié)調(diào),按照遠近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則,提高采購、配送集中度,統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層藥品供應配送管理工作。縣級公立醫(yī)院藥品配送應逐步實現(xiàn)縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢,支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

(三) 對配送不及時、影響臨床用藥和拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè),省級藥品采購機構(gòu)要進行考核督導、及時糾正、限期整改,對逾期不該的企業(yè)取消其中標資格并列入黑名單。醫(yī)院因此使用其他企業(yè)藥品替代的,超支費用由原中標企業(yè)承擔。



五、規(guī)范采購平臺建設(shè)

(一)省級藥品采購機構(gòu)承擔組織協(xié)調(diào)、承辦藥品招標、談判等事務,負責藥品集中采購平臺的使用、管理和維護,省級人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持,保證工作正常運行。

(二) 加強藥品采購數(shù)據(jù)共享機制建設(shè),統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標準,推動藥品采購編碼標準化,實現(xiàn)國家與省級平臺、省際平臺、醫(yī)院與省級平臺、醫(yī)保管理經(jīng)辦機構(gòu)、價格主管部門等之間的信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。

(三) 采購平臺要面向各級醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務,全面提高省級藥品集中采購平臺在藥品采購、配送、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等方面的能力,及時收集分析藥品采購信息,定期向社會公布。大力拓展網(wǎng)上集中支付結(jié)算功能。鼓勵有條件的地方開展電子交易,節(jié)約交易成本,提高交易透明度。

四) 省級藥品采購機構(gòu)要及時公布在藥品采購平臺注冊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其相關(guān)信息,包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMPGSP)認證、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、行業(yè)排名、供貨能力、配送到位率、信譽度以及不良記錄等,引導醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合理雙向選擇。

六、 強化綜合監(jiān)督管理

(一) 加強藥品使用監(jiān)管。加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核,發(fā)揮藥師在促進合理用藥中的作用,建立醫(yī)師約談和處方點評制度。重點跟蹤監(jiān)控醫(yī)院超常使用的藥品和輔助用藥。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。

(二) 完善短缺藥品監(jiān)測和預警機制,以省(區(qū)、市)為單位選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點,及時收集和反饋藥品供應信息,保障臨床基本用藥需求。

(三) 嚴厲查處醫(yī)院違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款行為。將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容,納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作中。對醫(yī)院不按規(guī)定參加藥品集中采購、違反合同的,視其情節(jié)輕重進行通報批評,限期整改、支付違約金、降級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的,依法嚴處。

(六) 加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,依法查處各種價格違法行為。省級價格主管部門定期測算本地區(qū)藥品市場平均價格,審核招標采購、談判采購、醫(yī)院直接采購確定的藥品價格。強化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。嚴肅查處和打擊偽造、虛開發(fā)票、掛票、走票等違法行為。(注:順序調(diào)整)




(五)嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各地要建立健全配送檢查督導制度,建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄,及時公布不良記錄。對于列入不良記錄名單的企業(yè),醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其藥品。加強醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》的監(jiān)督。


(四) 推進信息公開,自覺接受監(jiān)督,確保藥品采購各個環(huán)節(jié)在陽光下運行。鼓勵人大代表、政協(xié)委員、新聞媒體等社會各界監(jiān)督藥品采購過程,建立有獎舉報制度,營造公開透明、公平競爭的市場環(huán)境。及時統(tǒng)計和公示醫(yī)院回款時間。各地要堅持全國統(tǒng)一市場,維護公平競爭環(huán)境,反對各種形式的地方保護。

七、 切實做好組織實施

(一) 落實責任,形成合力。各地要充分發(fā)揮省級藥品集中采購領(lǐng)導小組的領(lǐng)導、協(xié)調(diào)作用及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題,加強組織領(lǐng)導和督導評估。省級藥品采購機構(gòu)負責全省在(區(qū)、市)藥品集中采購的組織管理和具體實施。價格主管部門要加強對藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,對醫(yī)院和零售藥店藥品實際購銷價格進行全面調(diào)查、科學測算。醫(yī)保管理經(jīng)辦機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)應按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時、足額結(jié)算醫(yī)療費用。財政、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關(guān)部門要各司其職、密切配合。

(二) 精心組織、積極探索。各地要按照本意見精神,抓緊研究制定本?。▍^(qū)、市)公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案,20156月底前完成新一輪藥品采購要密切跟蹤、研究解決新情況、新問題、確保藥品采購工作順利實施。地方可結(jié)合實際,按照總體思路中明確的“四個有利于”原則,探索藥品集中采購的多種形式。

軍隊醫(yī)院藥品集中采購工作由軍隊衛(wèi)生部門組織實施

(三) 加強廉政風險防范。省級藥品采購機制要健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制,堅持用制度管權(quán)管事管人,加強廉潔從業(yè)教育,不斷提高業(yè)務工作能力和廉潔自律意識。建立權(quán)力運行監(jiān)控機制,實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào),實行重要崗位人員定期輪崗制度。


(四)做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整,可能會遇到諸多困難和挑戰(zhàn)。各地區(qū)、各有關(guān)部門要堅持正確輿論導向,加強政策解讀,妥善回應輿論和社會關(guān)切統(tǒng)一認識,堅定信心,及時總結(jié),大力宣傳藥品集中采購的方向、意義、措施和成效,充分發(fā)揮醫(yī)務人員主力軍作用,形成醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和人民群眾積極支持、廣泛參與的良好氛圍。

關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購
工作的指導意見

完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于加快公立醫(yī)院改革,規(guī)范藥品流通秩序,建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障體系具有重要意義,經(jīng)國務院同意,現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。

一、總體思路

全面貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中四中全會精神,按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗,堅持以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實行一個平臺,上下聯(lián)動,公開透明,分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè),招采合一,量價掛鉤,雙信封制,全程監(jiān)控等措施,加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管,切實保障藥品質(zhì)量和供應,鼓勵地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新,進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度

藥品集中采購要有利于破除以藥補醫(yī)機制,加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革;有利于降低藥品虛高價格,減輕人民群眾用藥負擔;有利于預防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為,抵制商業(yè)賄賂;有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組,公平競爭,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

(注:從“優(yōu)勝劣汰”到“公平競爭”)

二、實行藥品分類采購

(一)對臨床用量大,采購金額高,多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢,由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購,醫(yī)院作為采購主體,按中標價格采購藥品。

落實帶量采購,醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算,并具體到品種、劑型和規(guī)格,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種,兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院用藥需求匯總情況,編制公開招標采購的藥品清單,合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量,并向社會公布。

(注:3劑型2規(guī)格還要兼顧兒童!)

進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)資質(zhì)認證。藥品質(zhì)量抽驗抽查情況,生產(chǎn)規(guī)模,配送能力,銷售額,市場信譽,電子監(jiān)管能力等指標進行評審,并將通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》認證情況,在歐盟,美國,日本等發(fā)達國家(地區(qū))上市銷售情況,標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標。通過經(jīng)濟技術(shù)標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。在商務標書評審中,同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè),對競標價格明顯偏低,可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭,優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。

(注:新增一個優(yōu)先采購,如何優(yōu)先?)

在公立醫(yī)院改革試點城市,允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購,試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的,省級中標價格應按試點城市成交價格進行調(diào)整,具體辦法由各?。▍^(qū)、市)制定。

(注:“明顯低于”是個重點詞,但肯定不能高。)

(二)對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品,建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布,醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

(注:模糊了“多方參與”的對象外延,隱含了國家談判的含義,模糊稱為“價格談判”)

(三)對婦兒??品菍@幤?,急(搶)救藥品,基礎(chǔ)輸液,臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品,實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購。

(四)對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。

(五)對麻醉藥品,精神藥品,防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥,國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,按國家現(xiàn)行規(guī)定采購,確保公開透明。

醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構(gòu)應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算,依據(jù)國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,按照上述原則合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄,分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、醫(yī)院直接采購藥品、定點生產(chǎn)藥品等。鼓勵省際跨區(qū)域、??漆t(yī)院等聯(lián)合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內(nèi)新批準上市的藥品,各地可根據(jù)疾病防治需要,經(jīng)過藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學評價,另行組織以?。▍^(qū)、市)為單位的集中采購。

(注:分類采購范疇相比送審稿不同,明確時間限度,提到新藥,跨省和??漆t(yī)院聯(lián)合采購)

三、改進藥款結(jié)算方式

(一)加強藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限,結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。合同約定的采購數(shù)量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。

(二)規(guī)范藥品貨款支付。醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理,嚴格按照合同約定的時間支付貨款。從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢,鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款,藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。(注:鼓勵單票制?)

四、加強藥品配送管理

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人,藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院,藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案,備案情況向社會公開。省級藥品采購機構(gòu)應及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單,接受社會監(jiān)督。

(二)對偏遠,交通不便地區(qū)的藥品配送,各級衛(wèi)生計生部門要加強組織協(xié)調(diào),按照遠近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則,提高采購、配送集中度,統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送,發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

(三)對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè),省級藥品采購機構(gòu)應及時糾正,并督促其限期整改。對逾期不改的企業(yè)取消其中標資格。醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的,超支費用由原中標企業(yè)承擔,具體辦法由各?。▍^(qū)、市)制定。(注:未強調(diào)黑名單)

五、規(guī)范采購平臺建設(shè)

(一)省級藥品采購機構(gòu)負責省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護,?。▍^(qū)、市)人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持,保證其工作正常運行。

(二)建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機制,統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標準。推動藥品采購編碼標準化,實現(xiàn)國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫(yī)院、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、價格主管部門等信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。

(三)省級藥品集中采購平臺要面向各級醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務。提高藥品招標采購、配送管理、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等能力,及時收集分析醫(yī)院藥品采購價格、數(shù)量、回款時間及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況,定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易,采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同,在線支付等多種方式,節(jié)約交易成本,提高交易透明度。

六、強化綜合監(jiān)督管理

(一)加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核,發(fā)揮藥師的用藥指導作用,規(guī)范醫(yī)生處方行為,切實減少不合理用藥,建立處方點評和醫(yī)師約談制度,重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥,醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,推進藥品劑型、規(guī)格 、包裝標準化。

(二)以?。▍^(qū)、市)為單位,選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點,及時收集分析藥品供求信息,強化短缺藥品監(jiān)測和預警。

(三)將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容,納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫(yī)院,視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的,依法嚴肅查處。

(四)加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,規(guī)范價格行為,保護患者合法權(quán)益,依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為,及偽造或虛開發(fā)票、掛靠經(jīng)營、“走票”等違法行為,強化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。(注:價格主管部門現(xiàn)在的主要責任就是:強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為)。

(五)嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^(qū)、市)要建立健全檢查督導制度,建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè),醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其藥品。加強對醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。

(六)全面推進信息公開,確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。建立有獎舉報制度,自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。堅持全國統(tǒng)一市場,維護公平競爭環(huán)境,反對各種形式的地方保護。注:不特別標注新聞媒體,不公示回款時間

七、切實加強組織領(lǐng)導

(一)落實各方責任。各?。▍^(qū)、市)人民政府要加強組織領(lǐng)導和督導評估,及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關(guān)部門要各司其職,密切配合,形成工作合力。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、商業(yè)保險機構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時、足額結(jié)算醫(yī)療費用。注:未強調(diào)物價部門的作用

(二)精心組織實施。各?。▍^(qū)、市)要按照本意見精神,抓緊研究制定本地公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案,2015年全面啟動新一輪藥品采購。省級藥品采購機構(gòu)要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。地方可結(jié)合實際,按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則,探索跨區(qū)域聯(lián)合采購的多種形式。軍隊醫(yī)院藥品集中采購辦法由軍隊衛(wèi)生主管部門研究制定

注:措辭范圍更寬泛,給下級自由度)

(三)加強廉政風險防范。加強對省級藥品采購機構(gòu)的監(jiān)管,健全省級藥品采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制,堅持用制度管權(quán)管事管人,加強廉潔從業(yè)教育,不斷提高業(yè)務能力和廉潔意識,建立權(quán)力運行監(jiān)控機制,實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào),實行重要崗位人員定期輪崗制度。

(四)做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整,各地區(qū)、各有關(guān)部門要堅持正確導向,加強政策解讀和輿論引導,充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效,妥善回應社會關(guān)切,營造良好社會氛圍。(注:縮窄參與范圍面和輿論自由度的描述,強調(diào)政府主導作用)


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