國家局第6期質(zhì)量公告45批不合格藥品
日期：2015/1/2
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對21個藥品品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗。
本次抽驗分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚腥草片等21個品種共3200批產(chǎn)品；其中，國家基本藥物品種8個，共1218批。對經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。
本次抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。
本次被抽驗產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個別企業(yè)連續(xù)多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2014年12月29日
附件：1.在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
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藥品品名
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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生產(chǎn)批號
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藥品規(guī)格
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檢驗結(jié)果
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甘露聚糖肽口服溶液
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西安必康制藥集團(tuán)有限公司
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140401
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10ml:10mg
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不符合規(guī)定
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紅霉素眼膏
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昆明振華制藥廠有限公司
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20140202
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0.50%
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不符合規(guī)定
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南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
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140603
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乙酰螺旋霉素片
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遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司
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20131001
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0.1g
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不符合規(guī)定
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健兒消食口服液
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湖南補(bǔ)天藥業(yè)有限公司
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20140501
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每支裝10ml
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不符合規(guī)定
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2.在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
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藥品品名
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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生產(chǎn)批號
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抽樣省份
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檢驗結(jié)果
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阿昔洛韋滴眼液
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安徽三超藥業(yè)有限公司
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131101
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吉林
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不符合規(guī)定
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氨肽素片
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丹東宏業(yè)制藥有限公司
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20131001
|
遼寧
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不符合規(guī)定
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滴眼用利福平
|
安徽孟仁壽制藥有限公司
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20131209
|
湖北
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不符合規(guī)定
|
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滴眼用利福平
|
安徽孟仁壽制藥有限公司
|
20131209
|
湖北
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130601
|
新疆
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130602
|
甘肅
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
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130603
|
福建
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不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
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130703
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山東
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不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130703
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130705
|
遼寧
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130706
|
江蘇
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130706
|
云南
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
|
130801
|
貴州
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130802
|
內(nèi)蒙古
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130802
|
貴州
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130802
|
江蘇
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130803
|
江西
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130803
|
內(nèi)蒙古
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130803
|
青海
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不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130803
|
吉林
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不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130804
|
甘肅
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
130804
|
青海
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131001
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131001
|
云南
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131001
|
貴州
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131001
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131001
|
四川
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131002
|
西藏
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131002
|
云南
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131003
|
新疆
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131004
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
滴眼用利福平
|
安徽三超藥業(yè)有限公司
|
131004
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
復(fù)方魚腥草片
|
廣東省惠州市中藥廠有限公司
|
131107
|
北京
|
不符合規(guī)定
|
|
復(fù)方魚腥草片
|
廣東省惠州市中藥廠有限公司
|
131107
|
青海
|
不符合規(guī)定
|
|
復(fù)方魚腥草片
|
廣東省惠州市中藥廠有限公司
|
131107
|
重慶
|
不符合規(guī)定
|
|
復(fù)方魚腥草片
|
廣東省惠州市中藥廠有限公司
|
140201
|
上海
|
不符合規(guī)定
|
|
復(fù)方魚腥草片
|
廣東省惠州市中藥廠有限公司
|
140201
|
上海
|
不符合規(guī)定
|
|
桂枝茯苓丸
|
山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司
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20130501
|
海南
|
不符合規(guī)定
|
|
甲硝唑陰道泡騰片
|
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司
|
20121101
|
重慶
|
不符合規(guī)定
|
|
甲硝唑陰道泡騰片
|
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司
|
20130402
|
陜西
|
不符合規(guī)定
|
|
甲硝唑陰道泡騰片
|
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司
|
20130401
|
浙江
|
不符合規(guī)定
|
|
甲硝唑陰道泡騰片
|
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司
|
20130403
|
北京
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
130501
|
四川
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
130601
|
山西
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
130601
|
陜西
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
130701
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
131001
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
140201
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
甘露聚糖肽口服溶液
|
西安必康制藥集團(tuán)有限公司
|
140201
|
甘肅
|
不符合規(guī)定
|
|
乳癖消顆粒
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
20130911
|
湖北
|
不符合規(guī)定
|
|
乳癖消顆粒
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
20130916
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
乳癖消顆粒
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
20130916
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
乳癖消顆粒
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
20131221
|
福建
|
不符合規(guī)定
|
|
乳癖消顆粒
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
20131221
|
福建
|
不符合規(guī)定
|
|
乳酸菌素片
|
黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司
|
140107
|
云南
|
不符合規(guī)定
|
|
乳酸菌素片
|
黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司
|
140108
|
湖南
|
不符合規(guī)定
|
|
乳酸菌素片
|
黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司
|
140108
|
湖南
|
不符合規(guī)定
|
|
鹽酸川芎嗪注射液
|
鄭州卓峰制藥有限公司
|
1307191D
|
江蘇
|
不符合規(guī)定
|
|
鹽酸川芎嗪注射液
|
鄭州卓峰制藥有限公司
|
1307191D
|
安徽
|
不符合規(guī)定
|
|
鹽酸川芎嗪注射液
|
鄭州卓峰制藥有限公司
|
1309261D
|
吉林
|
不符合規(guī)定
|
|
鹽酸川芎嗪注射液
|
鄭州卓峰制藥有限公司
|
1309261D
|
吉林
|
不符合規(guī)定
|
|
鹽酸川芎嗪注射液
|
鄭州卓峰制藥有限公司
|
1309282D
|
湖南
|
不符合規(guī)定
|
|
紫杉醇注射液
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
4940102
|
河南
|
不符合規(guī)定
|
|
紫杉醇注射液
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
4940301
|
內(nèi)蒙古
|
不符合規(guī)定
|
|
紫杉醇注射液
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
4940301
|
遼寧
|
不符合規(guī)定
|
|
紫杉醇注射液
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
4940302
|
遼寧
|
不符合規(guī)定
|
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部 |
